醫療器械檢測設備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機，電動輪椅車制動器疲勞試驗機，輪椅車跌落試驗機，輪椅車擺錘沖擊試驗機，輪椅車靜態強度試驗機，醫療床腳輪壽命試驗機，護理床載荷耐久性試驗機，護理床反復耐久性試驗機，護理床自由落體耐沖擊試驗機，護理床過門檻試驗機，輪椅車靜態穩定性試驗臺，輪椅車動態穩定性試驗臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗裝置，膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機，IEC60601-2-52楔形試驗工具，IEC60601-2-52錐形試驗工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫用病床沖擊試驗裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件
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儀器設備 |
主要技術參數 |
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輪椅車雙輥疲勞測試機 |
輪椅車雙輥疲勞測試機應滿足行業標準GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 實現模擬對輪椅車進行路況疲勞實驗。產品應適用于使用者自己操縱和護理者操縱的手動輪椅車以及室內型和室外型電動輪椅車。 |
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電動輪椅車制動器疲勞試驗機 |
電動輪椅車制動器疲勞試驗機應滿足行業標準GB/T 18029.3-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于電動輪椅車制動器疲勞強度測試，模擬人反復操作制動器動作。 |
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輪椅車跌落試驗機 |
依據行業標準ISO7176、GB/T 18029.8-2008制作, 輪椅車跌落試驗機用于對輪椅車進行反復跌落測試。 |
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輪椅車擺錘沖擊試驗機 |
輪椅車擺錘撞擊試驗機應滿足行業標準ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求，用于輪椅車的沖擊撞擊試驗。 |
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輪椅車靜態強度試驗機 |
輪椅車靜態強度試驗機應滿足行業標準GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,試驗機用于輪一側靜態強度試驗。 |
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醫療床腳輪壽命試驗機 |
醫療床腳輪壽命試驗機用于測試醫用電動床腳輪壽命試驗，耐磨試驗，過障礙物測試。 |
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護理床載荷耐久性試驗機 |
護理床載荷耐久性試驗機用于YY 0571-2013（及未來將發布的現行標準代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國內轉化）醫用電動床機械強度相關標準的測試 |
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護理床反復耐久性試驗機 |
護理床反復耐久性試驗機用于YY 0571-2013（及未來將發布的現行標準代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國內轉化）醫用電動床機械強度相關標準的測試 |
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護理床自由落體耐沖擊試驗機 |
護理床自由落體耐沖擊試驗機用于YY 0571-2013（及未來將發布的現行標準代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國內轉化）醫用電動床機械強度相關標準的測試 |
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護理床過門檻試驗機 |
護理床過門檻試驗機用于YY 0571-2013（及未來將發布的現行標準代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國內轉化）醫用電動床機械強度相關標準的測試 |
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輪椅車靜態穩定性試驗臺 |
輪椅車靜態穩定性試驗臺應滿足行業標準GB/T 18029.1-2008和GB/T 12996-2012要求,采用無極調速馬達調節角度，保證設備本身平臺調節的穩定性，操作簡單方便。 |
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輪椅車動態穩定性試驗臺 |
符合行業標準ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于輪椅車動態穩定性測試 |
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輪椅車測試用假人 |
符合行業標準GB／T 18029.11和ISO 7176-1:1999要求,用于輪椅車的試驗。 |
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人體重量模型試驗裝置 |
本試驗裝置用于GB 9706.1-2020來自人體重量的動載荷測試。 |
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膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機 |
膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機是Delta德爾塔儀器設計開發的應用于對外科手術植入膝關節假體進行磨損疲勞測試，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009關于外科手術植入膝關節假體的磨損疲勞測試的要求：磨損測試設備在進行載荷控制時對于載荷和位移以及其他測試相關環境條件的要求，以及符合標準YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨損測試設備在進行位移控制時對于載荷和位移以及其他測試相關環境條件的要求。 |
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IEC60601-2-52楔形試驗工具 |
符合標準:符合IEC60601-2-52：2015標準中圖CC.1要求設計制造。主要參數規格：楔形工具是根據IEC60601-2-52圖CC.1要求設計制作而成，用于評估醫療器械的V型開口風險程度，被測區域是B和C的V形開口，本三角形測試工具材質為鋁，重量3.34kg. |
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IEC60601-2-52錐形試驗工具 |
符合標準:符合IEC60601-2-52：2015標準中圖201.103a要求設計制造。主要參數規格：錐形工具是根據醫用病床標準IEC60601-2-52圖201.103a設計而成，本錐形試驗工具材質為45#鋼，重量5.1±0.05kg。 |
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IEC60601-2-52圓柱形試驗工具 |
符合標準:符合IEC60601-2-52 ：2015標準中圖201.103b要求設計制造。主要參數規格：柱形工具是根據醫用病床標準IEC60601-2-52圖201.103b設計而成，材質為45#鋼，重量3.34±0.05kg. |
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IEC60601-2-52球面加載墊工具 |
符合標準:符合IEC60601-2-52 ：2015標準中圖201.104要求設計制造。主要參數規格：加載墊工具符合IEC60601-2-52：2015標準中圖201.104設計而成，材質為45#鋼。用于測試醫療器械的ME設備，直徑是￠355mm±5mm，沖擊器的表面有前沿半徑R20mm的，半徑R800mm的凸球面曲率，重31Kg。 |
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IEC60601-2-52醫用病床沖擊試驗裝置 |
符合標準：醫用病床沖擊試驗裝置是根據IEC60601-2-52附錄BB，圖BB.2設計制造而成，材質為45#鋼。 主要參數規格：本沖擊器體大約200mm直徑，通過彈簧與沖擊面隔離開。沖擊體可以自由地在垂直沖擊面的軸線上自由移動。總重量為25kg正負0.1kg.沖擊體及附件，減去彈簧質量為17kg正負0.1kg。 彈簧總成彈性系數為6.9N/mm正負1N/mm且移動部件的總摩擦系數應該為0.25N到0.45N。當彈簧系統受力1040N正負5N時，壓縮量為60mm以上。沖擊面為硬性球面，直徑為200mm正負5，球面半徑為300mm，弧高12mm。 |
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橈骨骨密度試件 |
1.1 聲速（23℃）：試件 1：2390±10m/s；試件 2：2680±10m/s；試件 3：2750±10m/s；材質：密度應均勻，不得有氣泡和雜質；表面作拋光處理 |
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根骨骨密度試件 |
1.1 聲速（23℃）：試件 1：2360±10m/s；試件 2：2720±10m/s；試件 3：2760±10m/s；材質：密度應均勻，不得有氣泡和雜質；表面作拋光處理 |
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骨密度儀BUA試件 |
3.1 聲速（23℃）： 1550±5m/s；單位長度寬帶超聲衰減（23℃）：10±1dB/MHz/cm材質：密度應均勻，不得有氣泡和雜質；表面作拋光處理； 尺寸：長50mm寬45mm高40mm；配置：1個模塊，提供出廠測試證書。 |
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水平加熱表面動態試驗裝置 |
1.技術參數：1.1 滿足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 動態試驗測試要求1.2該容器有一個銅制或鋁制的平面底，底的直徑￠120 mm±10 mm，￠150 mm±10 mm，該容器有一個圓形倒角，其半徑至少是R10 mm。容器中填有高度一致的鋼球，總重量為1.8 kg±0.01 kg。 |
輪椅車雙輥疲勞測試機
設備技術參數：
1.1測試參數：輪椅車雙輥疲勞測試機應滿足行業標準GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 實現模擬對輪椅車進行路況疲勞實驗。產品應適用于使用者自己操縱和護理者操縱的手動輪椅車以及室內型和室外型電動輪椅車。
1.2設備應采用plc+觸摸屏程序控制，設備可設距離模式和轉數模式，可顯示轉數，速度，行走距離。到達設定的距離自動停機。具有停電自動保存測試記錄。
1.3設備具有設定運行試驗次數功能，運行次數0-999999次可設定；
1.4設備較大負載≥200kg；
1.5設備應配備變頻器+電機+減速箱各2套，每一輥可單獨控制。能使兩驅動輪同軸的電動輪椅車用自身的驅動系統驅動一根輥，并提供另一個轉輥合適的速度。
1.6設備基準輥有運轉計數裝置，基準輥表面線速度1m/s，另一輥的轉速應比其快2%-7%，有基準輥速度測量裝置，精度到±0.01m/s。
1.7轉輪直徑: 250±25mm.寬度≥840mm
1.8輪子中心距調節距離: 350～900mm，采用絲桿導軌方便調節。
1.9撞擊塊高度6mm-12mm可換，撞擊坑寬度36±3mm，撞擊塊長度至少400mm，撞擊塊中心相位差180°。
1.10能使測試用輪椅車的縱向移動被限制，而垂直方向能自由移動，限制裝置應安裝在測試用輪椅車放在基準輥的輪子的軸上。能將輪椅車的側向運動限制在±50mm內，同時不使其垂直運動受到限制。
1.11電源三相220v,50hz；電機功率≥3kw
1.12設備采用實心底座,防止沖擊時產生跳動或能量衰減振動等；機臺配置斜坡平板，方便輪椅車的安裝。
1.13機臺采用剛性材料焊接，表面噴塑防銹處理，保證機臺的穩定性和美觀大方
1.14獨立中央控制箱，方便操作，保證電器的耐用性和安全性能。
1.15設備數據可存儲在設備系統內存，同時支持U盤導出；支持在計算機上生成客戶要求格式的報告。
1.16配置測試假人1個，測試假人需符合GB/T 18029.11規定，重量可調，重量至少覆蓋25kg，50kg，75kg，100kg四個重量，測試假人小腿部分可拆卸；
1.17配置測試用腳塊，測試腳塊符合GB/T 18029.8中要求，質量3.5kg±0.5kg，重心距離腳托板高度為20mm±2mm。
1.18配置固定測試用假性約束帶，能使測試用假人固定在測試輪椅車上，并 其約束力不使輪椅車的任何部分變形。
