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醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車(chē)雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車(chē)制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過(guò)門(mén)檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車(chē)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車(chē)測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件
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儀器設(shè)備 |
主要技術(shù)參數(shù) |
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輪椅車(chē)雙輥疲勞測(cè)試機(jī) |
輪椅車(chē)雙輥疲勞測(cè)試機(jī)應(yīng)滿(mǎn)足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 實(shí)現(xiàn)模擬對(duì)輪椅車(chē)進(jìn)行路況疲勞實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品應(yīng)適用于使用者自己操縱和護(hù)理者操縱的手動(dòng)輪椅車(chē)以及室內(nèi)型和室外型電動(dòng)輪椅車(chē)。 |
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電動(dòng)輪椅車(chē)制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī) |
電動(dòng)輪椅車(chē)制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿(mǎn)足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.3-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于電動(dòng)輪椅車(chē)制動(dòng)器疲勞強(qiáng)度測(cè)試，模擬人反復(fù)操作制動(dòng)器動(dòng)作。 |
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輪椅車(chē)跌落試驗(yàn)機(jī) |
依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO7176、GB/T 18029.8-2008制作, 輪椅車(chē)跌落試驗(yàn)機(jī)用于對(duì)輪椅車(chē)進(jìn)行反復(fù)跌落測(cè)試。 |
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輪椅車(chē)擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī) |
輪椅車(chē)擺錘撞擊試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿(mǎn)足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求，用于輪椅車(chē)的沖擊撞擊試驗(yàn)。 |
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輪椅車(chē)靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) |
輪椅車(chē)靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿(mǎn)足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,試驗(yàn)機(jī)用于輪一側(cè)靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)。 |
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醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī) |
醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)用于測(cè)試醫(yī)用電動(dòng)床腳輪壽命試驗(yàn)，耐磨試驗(yàn)，過(guò)障礙物測(cè)試。 |
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護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來(lái)將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 |
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護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來(lái)將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 |
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護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來(lái)將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 |
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護(hù)理床過(guò)門(mén)檻試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床過(guò)門(mén)檻試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來(lái)將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 |
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輪椅車(chē)靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái) |
輪椅車(chē)靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)應(yīng)滿(mǎn)足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.1-2008和GB/T 12996-2012要求,采用無(wú)極調(diào)速馬達(dá)調(diào)節(jié)角度，保證設(shè)備本身平臺(tái)調(diào)節(jié)的穩(wěn)定性，操作簡(jiǎn)單方便。 |
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輪椅車(chē)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái) |
符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于輪椅車(chē)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性測(cè)試 |
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輪椅車(chē)測(cè)試用假人 |
符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB／T 18029.11和ISO 7176-1:1999要求,用于輪椅車(chē)的試驗(yàn)。 |
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人體重量模型試驗(yàn)裝置 |
本試驗(yàn)裝置用于GB 9706.1-2020來(lái)自人體重量的動(dòng)載荷測(cè)試。 |
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膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī) |
膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)是Delta德?tīng)査x器設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的應(yīng)用于對(duì)外科手術(shù)植入膝關(guān)節(jié)假體進(jìn)行磨損疲勞測(cè)試，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009關(guān)于外科手術(shù)植入膝關(guān)節(jié)假體的磨損疲勞測(cè)試的要求：磨損測(cè)試設(shè)備在進(jìn)行載荷控制時(shí)對(duì)于載荷和位移以及其他測(cè)試相關(guān)環(huán)境條件的要求，以及符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨損測(cè)試設(shè)備在進(jìn)行位移控制時(shí)對(duì)于載荷和位移以及其他測(cè)試相關(guān)環(huán)境條件的要求。 |
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IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖CC.1要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：楔形工具是根據(jù)IEC60601-2-52圖CC.1要求設(shè)計(jì)制作而成，用于評(píng)估醫(yī)療器械的V型開(kāi)口風(fēng)險(xiǎn)程度，被測(cè)區(qū)域是B和C的V形開(kāi)口，本三角形測(cè)試工具材質(zhì)為鋁，重量3.34kg. |
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IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103a要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：錐形工具是根據(jù)醫(yī)用病床標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-52圖201.103a設(shè)計(jì)而成，本錐形試驗(yàn)工具材質(zhì)為45#鋼，重量5.1±0.05kg。 |
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IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52 ：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103b要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：柱形工具是根據(jù)醫(yī)用病床標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-52圖201.103b設(shè)計(jì)而成，材質(zhì)為45#鋼，重量3.34±0.05kg. |
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IEC60601-2-52球面加載墊工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52 ：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：加載墊工具符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104設(shè)計(jì)而成，材質(zhì)為45#鋼。用于測(cè)試醫(yī)療器械的ME設(shè)備，直徑是￠355mm±5mm，沖擊器的表面有前沿半徑R20mm的，半徑R800mm的凸球面曲率，重31Kg。 |
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IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置 |
符合標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置是根據(jù)IEC60601-2-52附錄BB，圖BB.2設(shè)計(jì)制造而成，材質(zhì)為45#鋼。 主要參數(shù)規(guī)格：本沖擊器體大約200mm直徑，通過(guò)彈簧與沖擊面隔離開(kāi)。沖擊體可以自由地在垂直沖擊面的軸線(xiàn)上自由移動(dòng)?？傊亓繛?5kg正負(fù)0.1kg.沖擊體及附件，減去彈簧質(zhì)量為17kg正負(fù)0.1kg。 彈簧總成彈性系數(shù)為6.9N/mm正負(fù)1N/mm且移動(dòng)部件的總摩擦系數(shù)應(yīng)該為0.25N到0.45N。當(dāng)彈簧系統(tǒng)受力1040N正負(fù)5N時(shí)，壓縮量為60mm以上。沖擊面為硬性球面，直徑為200mm正負(fù)5，球面半徑為300mm，弧高12mm。 |
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橈骨骨密度試件 |
1.1 聲速（23℃）：試件 1：2390±10m/s；試件 2：2680±10m/s；試件 3：2750±10m/s；材質(zhì)：密度應(yīng)均勻，不得有氣泡和雜質(zhì)；表面作拋光處理 |
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根骨骨密度試件 |
1.1 聲速（23℃）：試件 1：2360±10m/s；試件 2：2720±10m/s；試件 3：2760±10m/s；材質(zhì)：密度應(yīng)均勻，不得有氣泡和雜質(zhì)；表面作拋光處理 |
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骨密度儀BUA試件 |
3.1 聲速（23℃）： 1550±5m/s；單位長(zhǎng)度寬帶超聲衰減（23℃）：10±1dB/MHz/cm材質(zhì)：密度應(yīng)均勻，不得有氣泡和雜質(zhì)；表面作拋光處理； 尺寸：長(zhǎng)50mm寬45mm高40mm；配置：1個(gè)模塊，提供出廠(chǎng)測(cè)試證書(shū)。 |
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水平加熱表面動(dòng)態(tài)試驗(yàn)裝置 |
1.技術(shù)參數(shù)：1.1 滿(mǎn)足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 動(dòng)態(tài)試驗(yàn)測(cè)試要求1.2該容器有一個(gè)銅制或鋁制的平面底，底的直徑￠120 mm±10 mm，￠150 mm±10 mm，該容器有一個(gè)圓形倒角，其半徑至少是R10 mm。容器中填有高度一致的鋼球，總重量為1.8 kg±0.01 kg。 |
1、護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)設(shè)備技術(shù)參數(shù)：
護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來(lái)將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化）yi用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試。
1.1 床墊支承臺(tái)沖擊影響測(cè)試： 調(diào)節(jié)yi用電動(dòng)床床墊支承臺(tái)至水平位置，從床墊支承臺(tái)上方180mm高處向標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)位置跌落沖擊體，沖擊體跌落位置應(yīng)在床墊支承臺(tái)范圍內(nèi)可調(diào)，跌落次數(shù)調(diào)節(jié)范圍至少覆蓋0~20次每分鐘。沖擊體垂直行程范圍應(yīng)至少覆蓋100-500mm范圍，測(cè)試參數(shù)應(yīng)實(shí)時(shí)顯示。
沖擊體參數(shù)：沖擊體直徑大約200mm并且有螺旋壓縮彈簧與沖擊面隔開(kāi)。此沖擊體能在與沖擊面中心區(qū)域的平面的垂線(xiàn)方向自由移動(dòng)。裝置的總重量應(yīng)是25kg±0.1kg而沖擊體及它的相關(guān)部件（剪掉彈簧）應(yīng)有17kg±0.1kg的質(zhì)量。
復(fù)合的彈簧的彈性系數(shù)（對(duì)系統(tǒng)）應(yīng)是6.9N/mm±1N/mm而總的運(yùn)動(dòng)部件的摩擦力在0.25N~0.45N之間。當(dāng)彈簧系統(tǒng)被壓縮到載荷為1040N±5N時(shí)，其剩余的壓縮距離不得小于60mm。
沖擊面應(yīng)是干、細(xì)砂粒充填的墊子。（沖擊體具體參數(shù)見(jiàn)YY 0571-2013中圖BB.1）
1.2 設(shè)備應(yīng)充分考慮適配市面絕大部分yi用電動(dòng)床，配置多種規(guī)格工裝夾具以方便測(cè)試。測(cè)試參數(shù)應(yīng)實(shí)時(shí)顯示。
1.3 電源輸入：AC220V 50Hz.
