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醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件
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儀器設(shè)備 |
主要技術(shù)參數(shù) |
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輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī) |
輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 實(shí)現(xiàn)模擬對(duì)輪椅車進(jìn)行路況疲勞實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品應(yīng)適用于使用者自己操縱和護(hù)理者操縱的手動(dòng)輪椅車以及室內(nèi)型和室外型電動(dòng)輪椅車。 |
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電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī) |
電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.3-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞強(qiáng)度測(cè)試，模擬人反復(fù)操作制動(dòng)器動(dòng)作。 |
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輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī) |
依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO7176、GB/T 18029.8-2008制作, 輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)用于對(duì)輪椅車進(jìn)行反復(fù)跌落測(cè)試。 |
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輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī) |
輪椅車擺錘撞擊試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求，用于輪椅車的沖擊撞擊試驗(yàn)。 |
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輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) |
輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,試驗(yàn)機(jī)用于輪一側(cè)靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)。 |
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醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī) |
醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)用于測(cè)試醫(yī)用電動(dòng)床腳輪壽命試驗(yàn)，耐磨試驗(yàn)，過障礙物測(cè)試。 |
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護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來(lái)將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 |
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護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來(lái)將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 |
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護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來(lái)將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 |
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護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來(lái)將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試 |
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輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái) |
輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.1-2008和GB/T 12996-2012要求,采用無(wú)極調(diào)速馬達(dá)調(diào)節(jié)角度，保證設(shè)備本身平臺(tái)調(diào)節(jié)的穩(wěn)定性，操作簡(jiǎn)單方便。 |
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輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái) |
符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性測(cè)試 |
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輪椅車測(cè)試用假人 |
符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB／T 18029.11和ISO 7176-1:1999要求,用于輪椅車的試驗(yàn)。 |
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人體重量模型試驗(yàn)裝置 |
本試驗(yàn)裝置用于GB 9706.1-2020來(lái)自人體重量的動(dòng)載荷測(cè)試。 |
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膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī) |
膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)是Delta德爾塔儀器設(shè)計(jì)開發(fā)的應(yīng)用于對(duì)外科手術(shù)植入膝關(guān)節(jié)假體進(jìn)行磨損疲勞測(cè)試，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009關(guān)于外科手術(shù)植入膝關(guān)節(jié)假體的磨損疲勞測(cè)試的要求：磨損測(cè)試設(shè)備在進(jìn)行載荷控制時(shí)對(duì)于載荷和位移以及其他測(cè)試相關(guān)環(huán)境條件的要求，以及符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨損測(cè)試設(shè)備在進(jìn)行位移控制時(shí)對(duì)于載荷和位移以及其他測(cè)試相關(guān)環(huán)境條件的要求。 |
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IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖CC.1要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：楔形工具是根據(jù)IEC60601-2-52圖CC.1要求設(shè)計(jì)制作而成，用于評(píng)估醫(yī)療器械的V型開口風(fēng)險(xiǎn)程度，被測(cè)區(qū)域是B和C的V形開口，本三角形測(cè)試工具材質(zhì)為鋁，重量3.34kg. |
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IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103a要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：錐形工具是根據(jù)醫(yī)用病床標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-52圖201.103a設(shè)計(jì)而成，本錐形試驗(yàn)工具材質(zhì)為45#鋼，重量5.1±0.05kg。 |
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IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52 ：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103b要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：柱形工具是根據(jù)醫(yī)用病床標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-52圖201.103b設(shè)計(jì)而成，材質(zhì)為45#鋼，重量3.34±0.05kg. |
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IEC60601-2-52球面加載墊工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52 ：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：加載墊工具符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104設(shè)計(jì)而成，材質(zhì)為45#鋼。用于測(cè)試醫(yī)療器械的ME設(shè)備，直徑是￠355mm±5mm，沖擊器的表面有前沿半徑R20mm的，半徑R800mm的凸球面曲率，重31Kg。 |
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IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置 |
符合標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置是根據(jù)IEC60601-2-52附錄BB，圖BB.2設(shè)計(jì)制造而成，材質(zhì)為45#鋼。 主要參數(shù)規(guī)格：本沖擊器體大約200mm直徑，通過彈簧與沖擊面隔離開。沖擊體可以自由地在垂直沖擊面的軸線上自由移動(dòng)。總重量為25kg正負(fù)0.1kg.沖擊體及附件，減去彈簧質(zhì)量為17kg正負(fù)0.1kg。 彈簧總成彈性系數(shù)為6.9N/mm正負(fù)1N/mm且移動(dòng)部件的總摩擦系數(shù)應(yīng)該為0.25N到0.45N。當(dāng)彈簧系統(tǒng)受力1040N正負(fù)5N時(shí)，壓縮量為60mm以上。沖擊面為硬性球面，直徑為200mm正負(fù)5，球面半徑為300mm，弧高12mm。 |
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橈骨骨密度試件 |
1.1 聲速（23℃）：試件 1：2390±10m/s；試件 2：2680±10m/s；試件 3：2750±10m/s；材質(zhì)：密度應(yīng)均勻，不得有氣泡和雜質(zhì)；表面作拋光處理 |
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根骨骨密度試件 |
1.1 聲速（23℃）：試件 1：2360±10m/s；試件 2：2720±10m/s；試件 3：2760±10m/s；材質(zhì)：密度應(yīng)均勻，不得有氣泡和雜質(zhì)；表面作拋光處理 |
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骨密度儀BUA試件 |
3.1 聲速（23℃）： 1550±5m/s；單位長(zhǎng)度寬帶超聲衰減（23℃）：10±1dB/MHz/cm材質(zhì)：密度應(yīng)均勻，不得有氣泡和雜質(zhì)；表面作拋光處理； 尺寸：長(zhǎng)50mm寬45mm高40mm；配置：1個(gè)模塊，提供出廠測(cè)試證書。 |
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水平加熱表面動(dòng)態(tài)試驗(yàn)裝置 |
1.技術(shù)參數(shù)：1.1 滿足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 動(dòng)態(tài)試驗(yàn)測(cè)試要求1.2該容器有一個(gè)銅制或鋁制的平面底，底的直徑￠120 mm±10 mm，￠150 mm±10 mm，該容器有一個(gè)圓形倒角，其半徑至少是R10 mm。容器中填有高度一致的鋼球，總重量為1.8 kg±0.01 kg。 |
一、膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)概述：：
膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)是Delta德爾塔儀器設(shè)計(jì)開發(fā)的應(yīng)用于對(duì)外ke手術(shù)植入膝關(guān)節(jié)假ti進(jìn)行磨損疲勞測(cè)試，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009關(guān)于外ke手術(shù)植入膝關(guān)節(jié)假ti的磨損疲勞測(cè)試的要求：磨損測(cè)試設(shè)備在進(jìn)行載荷控制時(shí)對(duì)于載荷和位移以及其他測(cè)試相關(guān)環(huán)境條件的要求，以及符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨損測(cè)試設(shè)備在進(jìn)行位移控制時(shí)對(duì)于載荷和位移以及其他測(cè)試相關(guān)環(huán)境條件的要求。
二、設(shè)備功能及參數(shù)：
1、結(jié)構(gòu)及功能
6站式結(jié)構(gòu)，可同時(shí)對(duì)至少6個(gè)假體進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試；
每個(gè)站獨(dú)立驅(qū)動(dòng)及控制；
每個(gè)站都帶有負(fù)載浸泡實(shí)驗(yàn)；
測(cè)試艙可以從模擬器中移出用于樣品的測(cè)試和檢查；
測(cè)試艙可用于加載寬范圍尺寸的膝關(guān)節(jié)假ti；
每個(gè)站都帶有獨(dú)立的泵循環(huán)系統(tǒng)保證測(cè)試艙的溫度保持在37°C ±2°C；
#每個(gè)工作站獨(dú)立測(cè)量位移；
測(cè)試延續(xù)時(shí)間不低于1千萬(wàn)次，并可中途暫停；
在測(cè)試中途，每個(gè)被監(jiān)控的測(cè)試軸載荷和位移的目標(biāo)值和實(shí)際值以波形圖的方式顯示。循環(huán)的相關(guān)數(shù)據(jù)都被記錄下來(lái)以備評(píng)估；
測(cè)試用密封罩不少于50個(gè)，帶有自動(dòng)泄漏檢測(cè)；
包含校準(zhǔn)包；
軸向載荷不小于3.5kN，可編程；
屈伸動(dòng)作，從-90° to +90°范圍可編程；位移控制；每個(gè)站獨(dú)立驅(qū)動(dòng)及控制；
前/后方向動(dòng)作，在±15mm范圍內(nèi)可編程；可以用戶定義位移控制或載荷控制；每個(gè)站獨(dú)立驅(qū)動(dòng)及控制
內(nèi)外側(cè)方向動(dòng)作，補(bǔ)償位置可以鎖定為中心位置的±5mm范圍內(nèi)的任意位置；
脛骨旋轉(zhuǎn)，±20°范圍內(nèi)可編程；可以用戶定義位移控制或載荷控制；虛擬軟組織；每個(gè)站獨(dú)立驅(qū)動(dòng)及控制
脛骨平臺(tái)傾斜，可以設(shè)定為0°至 -15°后傾；
2、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)
驅(qū)動(dòng)軸為電子機(jī)械驅(qū)動(dòng)或液壓驅(qū)動(dòng)，每個(gè)站均獨(dú)立無(wú)關(guān)聯(lián)控制。
3、測(cè)量和控制
測(cè)試流程可編程，每次測(cè)試可包含不少于15組以上測(cè)試流程，可在實(shí)驗(yàn)中暫停，模擬典型的日常活動(dòng)如爬樓梯動(dòng)作
機(jī)器工作頻率可滿足1Hz±0.1 Hz
在儀器的物理和功能邊界范圍內(nèi)用戶可以針對(duì)其他動(dòng)作進(jìn)行編程
每個(gè)測(cè)試站對(duì)立記錄其循環(huán)運(yùn)行次數(shù)
#循環(huán)測(cè)試數(shù)據(jù)獨(dú)立儲(chǔ)存
4、力值及位移傳感器
每個(gè)測(cè)試站都包含6軸載荷傳感器
軸向載荷0至3.5kN
前后方向載荷，-1kN至+1kN
外側(cè)載荷，-1kN至+1kN
脛骨旋轉(zhuǎn)扭矩，-20Nm至+20Nm
屈伸扭矩，-30Nm至+30Nm
前后方向位移傳感器，行程+/-25mm
屈伸方向光學(xué)編碼器測(cè)試位移
脛骨旋轉(zhuǎn)光學(xué)編碼器測(cè)試位移